Lek na serce wycofany z obrotu. Stosowanie zagraża zdrowiu i życiu. Sprawdź, czy masz go w domowej apteczce

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku stosowanego w niewydolności serca. Lek otrzymał również zakaz wprowadzania do sprzedaży.

Wycofany produkt leczniczy to:

• Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,
• 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
• 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
• 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900,
• w zakresie wszystkich serii.
• podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Lek po raz pierwszy został wprowadzony do obrotu w maju 2023 r. W czerwcu 2023 próbki leku zostały przekazane do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Powodem wycofania leku było stwierdzenie zanieczyszczeń we fiolkach preparatu widoczne gołym okiem.

Wyniki badań NIL, przeprowadzone w oparciu o wymagania zatwierdzonej specyfikacji, potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml stanowią przesłankę do stwierdzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez ten produkt – czytamy w decyzji wydanej przez GIF.

Według wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego są to cząstki lewosimendanu i pojawiają się ze względu na charakter produktu. Jednak z powodu braku informacji dotyczącej dopuszczalnej liczby cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym i metodyki ich obliczania w dokumentacji rejestracyjnej produktu GIF postanowił wycofać lek ze sprzedaży.

Substancją czynną leku Levosimendan Kabi jest lewozymendan. Preparat występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, we fiolkach po 5 ml. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu ostrej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Preparat jest podawany w infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny. Lek zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew. Dzięki temu usprawnia krążenie, zmniejsza przekrwienie płuc, ułatwia oddychanie i łagodzi duszność.

Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej cząstek zauważalnych gołym okiem jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Tym samym, zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jest realne i prawdopodobne – informuje GIF.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 6/WC/ZW/2024 z dnia 04.03.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego